化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則

風(fēng)險評估程序?qū)瘖y品中的各原料和風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險評估。使用《規(guī)范》中的限用組分、準(zhǔn)用防腐劑、準(zhǔn)用防曬劑、準(zhǔn)用著色劑和準(zhǔn)用染發(fā)劑列表中的原料、有限制要求的風(fēng)險物質(zhì)應(yīng)滿足規(guī)范要求;國外權(quán)威機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)限量值或已有相關(guān)評估結(jié)論的原料和風(fēng)險物質(zhì)，可采用其風(fēng)險評估結(jié)論，如不同的權(quán)威機(jī)構(gòu)的限量值或評估結(jié)果不一致時，根據(jù)數(shù)據(jù)的可靠性和相關(guān)性，科學(xué)合理的采用相關(guān)評估結(jié)論。

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中國化妝品安全評估中替代方法的現(xiàn)狀

化妝品安全性評價在保障化妝品質(zhì)量和消費(fèi)者使用安全方面具有重要的意義。隨著3R理念的發(fā)展與科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，越來越多的替代方法經(jīng)過驗證后被應(yīng)用到化妝品局部毒性的預(yù)測中。我國正努力推進(jìn)化妝品安全評價中替代方法的研究、驗證、技術(shù)轉(zhuǎn)化及法規(guī)采納工作。中國食品藥品檢定研究院（NIFDC）作為國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的技術(shù)支撐單位，擔(dān)負(fù)著開展化妝品替代驗證/轉(zhuǎn)化及研究的責(zé)任。通過驗證/轉(zhuǎn)化的替代方法，將公開征求意見，之后將通過中檢院提交給化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會審評。通過化妝品標(biāo)準(zhǔn)專家委員會的工作程序后，可被納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（STSC）》中作為毒理學(xué)檢驗方法，并由國家藥監(jiān)局發(fā)布。本文梳理了國際上安全評估的替代方法的現(xiàn)狀，并對中國化妝品安全性評價政策進(jìn)行了介紹。

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化妝品安全性評價發(fā)展

化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護(hù)、美化、修飾為目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。由于化妝品的長期使用性及接觸人群廣泛性，決定了化妝品品質(zhì)的大前提是必須安全可靠，要求在正常及合理可預(yù)見的使用條件下,特別是考慮到產(chǎn)品警示標(biāo)簽、使用說明和處置的情況下不能對人體健康造成傷害，因此對化妝品安全性的評估和監(jiān)管顯得尤為重要。

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風(fēng)評案例

一、摘要
****面霜為駐留類產(chǎn)品，適用于面部，依據(jù)《化妝品過渡期實施方案》有關(guān)規(guī)定，對產(chǎn)品的微生物、有害物質(zhì)和穩(wěn)定性等進(jìn)行了檢測，并對配方所用的水、甘油、角鯊?fù)椤?,3-丙二醇、苯氧乙醇、墨角藻（FUCUS VESICULOSUS）提取物、異鯨蠟醇、花生醇、香精、蜂蜜和氯化鎂等11種原料，可能存在的二甘醇和苯酚2種風(fēng)險物質(zhì)進(jìn)行安全評估。結(jié)果顯示，該產(chǎn)品在正常、合理及可預(yù)見的使用情況下不會對人體健康產(chǎn)生危害。